【薦】不合格管理制度
在我們平凡的日常里，我們每個人都可能會接觸到制度，制度是指一定的規(guī)格或法令禮俗。擬定制度需要注意哪些問題呢？下面是小編精心整理的不合格管理制度，希望對大家有所幫助。
不合格管理制度1
1.目的
對不合格產(chǎn)品進行識別和控制,防止不合格品的非預期使用或交付。
2.適用范圍
適用于對原材料、半成品、成品及交付后的產(chǎn)品發(fā)生的不合格的控制。
3.職責
3.1質(zhì)檢人員負責不合格品的識別,并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。
3.2生產(chǎn)主管、質(zhì)檢負責人負責在各自職范圍內(nèi),對不合格品作處理決定。
3.3生產(chǎn)主管負責對不合格品采取糾正措施.
4.程序
4.1不合格品的分類嚴重不合格
a)經(jīng)檢驗判定的批量不合格,或造成較大經(jīng)濟損失、直接影響產(chǎn)品質(zhì)量、主要功能、性能技術指標等的不合格;
b)一般不合格:個別或少量不影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格。
4.2進貨不合格品的識別和處理，處理方式可采用揀用、讓步接收、降級處理、退貨等。
4.3檢驗員在物料上貼'不合格'標簽,倉庫將期放置于不合格品區(qū),檢驗員將進貨的檢驗結(jié)果報采購人員處理。對嚴重不合格應填寫不合格品報告,報生產(chǎn)主管作出退貨決定,然后質(zhì)檢員將進貨的檢驗發(fā)給采購負責人,由采購人員辦理退貨手續(xù)。
a)對一般不合格品中揀用時,由質(zhì)檢人員在“不合格”標簽上加注“揀用”標識,由檢驗員依據(jù)質(zhì)檢人員提供的樣品進行全檢并記錄,揀出的不合格品作退貨處理;
b)一般不合格品作讓步接收時,由質(zhì)檢人員批準在原不合格標簽上加注“讓步接收”,直接發(fā)給生產(chǎn)線使用。對于進貨的重要物源,不允許讓步接收。
4.4生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格物料,經(jīng)質(zhì)檢人員重檢后,按上述條款執(zhí)行。
4.5不合格半成品、成品的識別和處理，處理方式有讓步接收、返工、返修、降級、報廢等。
4.6對于檢驗員能判定立即返工或返修的少量一般不合格品,可要示、求加工者立即返工或返修,并記錄半成品和成品的檢驗情況。返工、返修后的產(chǎn)品必須重新檢驗,仍不合格或不適用者由質(zhì)檢主管在相應的'檢驗記錄上和出處理決定(讓步接收、收工、返修、報廢等),由質(zhì)檢員將記錄發(fā)至生產(chǎn)線和倉庫進行相應處理。
a)讓步接收時,檢驗員在不合格標簽上注明“讓步接收”,轉(zhuǎn)至下道工序或入倉庫。只有產(chǎn)品雖不符合要求,但不影響顧客使用時,不能用辦理讓步接收,讓步接收應取得顧客同意;
b)返工、返修由生產(chǎn)車間執(zhí)行,返工返修后的產(chǎn)品必須重新檢驗,并填寫相應的檢驗記錄。重檢不合格時,生產(chǎn)主管可在檢驗記錄上作出處理決定;
c)報廢產(chǎn)品由生產(chǎn)車間放置于廢品區(qū),由組織統(tǒng)一處理。
4.7檢驗員判定的嚴重不合格,需貼上“不合格”標簽放置于不合格品區(qū),由質(zhì)檢主管在相應的檢驗記錄上簽字確認,并填寫不合格品報告交至生產(chǎn)主管作出報廢、降級改作它用的決定。
4.8交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品,應按的重大質(zhì)量問題對待,除執(zhí)行
4.9條款有關規(guī)定外,質(zhì)檢員應組織采取相應的糾正或預防措施有關規(guī)定;供銷人員應及時與顧客協(xié)商處理的辦法,以滿足顧客的正當要求。
不合格管理制度2
不合格品管理控制程序
一、總則
1、目的
有效控制不合格物料、在制品和成品進入下一環(huán)節(jié)，防止不合格品出現(xiàn)，杜絕不合格品非預期使用或出貨，保證企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量·
2、適用范圍
本程序適用于本企業(yè)不合格品（包括客戶退貨品）的控制和處理·
3、定義
（1）不合格品：不符合標準或客戶要求的物料及產(chǎn)品·
�。�2）可疑物品：檢驗和試驗狀態(tài)不明確，或由于長期儲存等原因引起品質(zhì)變異或降低可能的物料和成品·
4、職責
�。�1）質(zhì)檢專員負責發(fā)現(xiàn)·標識和隔離不合格品·
（2）質(zhì)量管理·生產(chǎn)·采購·開發(fā)等到部門負責不合格品的評審及處置·
�。�3）生產(chǎn)部門負責對不合格在制品和成品進行返工·返修·
二、不合格品控制流程圖
二不合格品控制流程圖
檢驗發(fā)現(xiàn)不合格品
不合格品鑒定
不合格品標識
不合格品隔離
不合格品分析
提交檢驗報告
不合格品處理意見
處理不合格品
三、不合格品控制作業(yè)程序
1、發(fā)現(xiàn)不合格品
（1）生產(chǎn)線各工位員工負責發(fā)現(xiàn)外觀缺陷或破損的不合格品，各工位檢驗員按相關標準及測試指標發(fā)現(xiàn)外觀和功能不合格品。
a進料檢驗員負責發(fā)現(xiàn)來料中的不合格品。
b制程檢驗員負責發(fā)現(xiàn)制程中的不合格品。
c成品檢驗員負責發(fā)現(xiàn)不合格成品。
2、不合格品確認
�。�1）對各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格品，由相關人員根據(jù)樣板、圖紙、相關標準及功能指標等予以確認。如不合格品涉及多個部門，則由涉及部門共同確認，有爭議時，由上一級主管負責判定。
a進料檢驗員發(fā)現(xiàn)的不合格來料（包括生產(chǎn)線退回的不合格物料），由質(zhì)量控制主管確認，并根據(jù)確認結(jié)果發(fā)出《來料品質(zhì)不良報告》。
b各工位員工發(fā)現(xiàn)的不合格品，由共同質(zhì)檢組長與生產(chǎn)班長確認，如有爭議則由質(zhì)檢主管與生產(chǎn)主管確認。
c制程檢驗員發(fā)現(xiàn)的不合格品，由質(zhì)量工程師與pe共同確認。有爭議時，由質(zhì)檢主管與pe主管共同確認。
d成品檢驗員發(fā)現(xiàn)的不合格品，外觀不合格由質(zhì)檢組長與生產(chǎn)班長共同確認，功能不合格由質(zhì)量工程師與pe共同確認。發(fā)生爭議時，由質(zhì)檢主管與品質(zhì)主管或pe主管共同確認。
�。�2）貨倉發(fā)現(xiàn)的可疑物品，由倉管員申請相應質(zhì)檢員復檢確認。
3、不合格品標識
�。�1）來料檢查或生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格物料時，發(fā)現(xiàn)人員按如下規(guī)定對不合格品進行標識。
a來料抽檢時發(fā)現(xiàn)的不合格樣品，進貨檢驗員將其置于有“不合格”字樣的容器后退貨倉。
b來料整批不合格由貨倉將其移入不良品倉并掛“拒收”標識牌，不良來料經(jīng)評審確定后，進料檢驗員根據(jù)評審結(jié)果對來料進行標識。
c生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)不合格物料時，生產(chǎn)人員將其放置于有“不合格”字樣的容器中，生產(chǎn)班長將其區(qū)分為來料不良和作業(yè)不良后置于壞料區(qū)。
（2）生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的單件不合格品，發(fā)現(xiàn)者應用寫明缺陷的貼紙或紅色箭頭紙進行標識（必要時在不合格品上掛有“不合格”字樣的專用卡），并用有“不合格”安樣的轉(zhuǎn)件車架放置多件不合格品。
a制程巡檢員發(fā)現(xiàn)的不合格品應置有“不合格”字樣的容器內(nèi)，對于抽檢的整批不合格品應在“箱頭票”上蓋紅色“qarej”印后移入不合格品區(qū)。
b各工位質(zhì)檢員抽檢發(fā)現(xiàn)的單件不合格零件、半成品、在制品或成品，外觀不合格的用寫明缺陷的貼紙或紅色箭頭紙于缺陷處標識，性能不合格的'用注明“不合格”的專用卡標識。
c成品檢驗品抽檢發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)合格成品（如有合格標識即刻除掉），由質(zhì)檢組長填寫《不合格品質(zhì)量跟蹤卡》進行標識，并將不合格品置于有“不合格”字樣的轉(zhuǎn)件車、架上。成品質(zhì)檢員抽檢拒收的整批不合格品應于外部掛“拒收”標識后移入不合格品區(qū)。
（3）貨倉倉管員發(fā)現(xiàn)的可疑物品，由發(fā)現(xiàn)者在其外部貼“可疑物品”標簽，貨倉主管將其移入不良品倉。
4、不合格品隔離
�。�1）來料檢查及生產(chǎn)線返回的不合格物料或貨倉發(fā)現(xiàn)的可疑物品，應由貨倉主管將其放置于不良品倉，與其他合格物品明顯隔離。
�。�2）生產(chǎn)過程中發(fā)生的不合格品，生產(chǎn)主管要將其區(qū)分后放置于不合格品區(qū)或返修區(qū)域，以防用錯。
5、不合格品處理
（1）不合格物料處理
a對于來料抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格樣品，進貨檢驗員將其標識后退貨倉，由貨倉收集一定數(shù)量后集中退供應商。
b生產(chǎn)線發(fā)現(xiàn)的不良物料，生產(chǎn)組長可將其區(qū)分為來料不良和作業(yè)不良，并填寫《物料回倉單》，由進貨檢驗員對退料重檢，如為來料不良則由貨倉退供應商；如作業(yè)不良但可挑選加工使用時，由生產(chǎn)部挑選并加工使用，不能挑選或加工使用的則做報廢處理·
c如來料整批不合格由原材料評審會議處理·進貨檢驗員根據(jù)原材料評審會議決議對來料貼上適當標簽以批示物料的處理狀態(tài)·原材料評審會議決定的處置方法包括：
退貨：退還供應商；
照用：照常使用，即貨倉按正常料入倉，生產(chǎn)部門按正常來料接收使用；
返工、挑選：加工或挑選使用（加工或挑選后物料由進貨檢驗員重檢，不合格品退貨或報廢）；
報廢：報廢品必須標識后分開放置。
d貨倉發(fā)現(xiàn)的可疑物料，由進貨檢驗員重檢，如可用則更新其標識，貨倉將其優(yōu)先發(fā)放為生產(chǎn)使用；如不可用則置于不良品倉，予以報廢或改作他用。
（2）不合格在制品處理
�、僦瞥萄矙z員發(fā)現(xiàn)的不合格品由員工自行返工；質(zhì)檢專員抽檢拒收的整批不合格品由生產(chǎn)部安排返工，返工后的產(chǎn)品需質(zhì)檢專員重檢后方可放行。
a需讓步放行時，由生產(chǎn)部主管填寫《特采申請單》，經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準后，質(zhì)檢專員在該批產(chǎn)品上蓋藍色“qa特采”印后放行。
b不能返工或返工后的不合格品，由生產(chǎn)部主管填寫《報廢申請單》后報廢處理。
�。�3）不合格品成品處理
�、俪善焚|(zhì)檢專員抽檢出的不合格品，由生產(chǎn)線對不合格品修理后進行全功能重檢并交質(zhì)檢組長確認。不合格品不能修復時，經(jīng)pe工程師確認后，生產(chǎn)班長將其放于有“廢品”標識容器中退不良品倉。
�、诔善窓z驗拒收的不合格成品批次由生產(chǎn)部返工，返工后的成品由成品檢驗員重檢合格后方可放行出貨，否則應拒收。需特殊放行的不合格成品，由生產(chǎn)部填寫《讓步放行申請單》，經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理及總經(jīng)理同意并加蓋“特采”印章方可放行出貨（如客戶有要求時，讓步放行須由客戶認可）。
③貨倉發(fā)現(xiàn)的可疑成品，如質(zhì)檢專員得檢判定可用則更新其標識，如不可用則置于不良品倉等待處理。
6、不合格品記錄
�。�1）各相關部門發(fā)現(xiàn)不合格品后，應在檢驗報表中詳細記錄不合格品的缺陷和數(shù)量，以便于追溯。
�。�2）有關不合格記錄的檢驗報告，應按《質(zhì)量記錄控制程序》予以保存。
四、不合格糾正措施
1、來料不合格時，進貨檢驗員及采購部應及時將不合格住信息反饋給供應商采取有效的糾正措施。如情況較嚴重或連續(xù)來料不良時，應向供應商發(fā)出《改善行動要求》，具體依照《合格供應商管理程序》處理。
2、生產(chǎn)各階段出現(xiàn)不合格品后，相關部門要根據(jù)其數(shù)量及嚴重程度分析是否屬于正常。如不正常則要分析不合格品出現(xiàn)的原因，以采取有效的糾正措施。
�。�1）pe工程師評審每日修理報表，并分析造成不合格品的主要原因后反饋給相關部門。
（2）pe將每日修理報告按型號分類總結(jié)出每月修理報告（著重注明每種型號的不合格品產(chǎn)生的主要原因）并分發(fā)給相關部門經(jīng)理。
3、如發(fā)現(xiàn)已出貨的成品中出現(xiàn)不合格缺陷時，根據(jù)缺陷的嚴重程度和承擔風險大小，經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理、市場部經(jīng)理和總經(jīng)理協(xié)商后采取如下措施：通知客戶、就地修理、降級使用、返修、退貨。
五、相關文件及記錄表單
1、相關文件
（1）進料檢驗控制程序。
�。�2）制程檢驗控制程序。
�。�3）出貨檢驗控制程序。
�。�4）質(zhì)量記錄控制程序。
2、記錄表單
�。�1）《不合格物料報告》
�。�2）《進貨檢驗報告》
（3）《質(zhì)量每日檢查報告》
�。�4）《制程巡檢日報》
（5）《成品檢驗報告》
�。�6）《特采申請單》
不合格管理制度3
1·目的
對不合格產(chǎn)品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或交付。
2·適用范圍
適用于對原材料、半成品、成品及交付后的產(chǎn)品發(fā)生的不合格的控制。
3·職責
3·1質(zhì)檢人員負責不合格品的識別，并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。
3·2生產(chǎn)主管、質(zhì)檢負責人負責在各自職范圍內(nèi)，對不合格品作處理決定。
3·3生產(chǎn)主管負責對不合格品采取糾正措施·
4·程序
4·1不合格品的分類嚴重不合格
a）經(jīng)檢驗判定的批量不合格，或造成較大經(jīng)濟損失、直接影響產(chǎn)品質(zhì)量、主要功能、性能技術指標等的不合格；
b）一般不合格：個別或少量不影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格。
4·2進貨不合格品的識別和處理
處理方式可采用揀用、讓步接收、降級處理、退貨等。
4·2·1檢驗員在物料上貼'不合格'標簽，倉庫將期放置于不合格品區(qū)，檢驗員將進貨的檢驗結(jié)果報采購人員處理。對嚴重不合格應填寫不合格品報告，報生產(chǎn)主管作出退貨決定，然后質(zhì)檢員將進貨的`檢驗發(fā)給采購負責人，由采購人員辦理退貨手續(xù)。
a）對一般不合格品中揀用時，由質(zhì)檢人員在“不合格”標簽上加注“揀用”標識，由檢驗員依據(jù)質(zhì)檢人員提供的樣品進行全檢并記錄，揀出的不合格品作退貨處理；
b）一般不合格品作讓步接收時，由質(zhì)檢人員批準在原不合格標簽上加注“讓步接收”，直接發(fā)給生產(chǎn)線使用。對于進貨的重要物源，不允許讓步接收。
4·2·2生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格物料，經(jīng)質(zhì)檢人員重檢后，按上述條款執(zhí)行。
4·3不合格半成品、成品的識別和處理
處理方式有讓步接收、返工、返修、降級、報廢等。
4·3·1對于檢驗員能判定立即返工或返修的少量一般不合格品，可要示、求加工者立即返工或返修，并記錄半成品和成品的檢驗情況。返工、返修后的產(chǎn)品必須重新檢驗，仍不合格或不適用者由質(zhì)檢主管在相應的檢驗記錄上和出處理決定（讓步接收、收工、返修、報廢等），由質(zhì)檢員將記錄發(fā)至生產(chǎn)線和倉庫進行相應處理。
a）讓步接收時，檢驗員在不合格標簽上注明“讓步接收”，轉(zhuǎn)至下道工序或入倉庫。只有產(chǎn)品雖不符合要求，但不影響顧客使用時，不能用辦理讓步接收，讓步接收應取得顧客同意；
b）返工、返修由生產(chǎn)車間執(zhí)行，返工返修后的產(chǎn)品必須重新檢驗，并填寫相應的檢驗記錄。重檢不合格時，生產(chǎn)主管可在檢驗記錄上作出處理決定；
c）報廢產(chǎn)品由生產(chǎn)車間放置于廢品區(qū)，由組織統(tǒng)一處理。
4·3·2檢驗員判定的嚴重不合格，需貼上“不合格”標簽放置于不合格品區(qū)，由質(zhì)檢主管在相應的檢驗記錄上簽字確認，并填寫不合格品報告交至生產(chǎn)主管作出報廢、降級改作它用的決定。
4·4交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應按的重大質(zhì)量問題對待，除執(zhí)行4·3條款有關規(guī)定外，質(zhì)檢員應組織采取相應的糾正或預防措施有關規(guī)定；供銷人員應及時與顧客協(xié)商處理的辦法，以滿足顧客的正當要求。
5·0相關文
《檢驗記錄》
不合格管理制度4
為了嚴格控制與管理不合格醫(yī)療器械，嚴格把關不合格醫(yī)療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。
一、凡醫(yī)療器械包裝、標簽，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質(zhì)量標準或有關法律法規(guī)不符合的.醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械;
二、進貨檢查驗收時發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，必須報經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關領導確認，并及時通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜;
三、醫(yī)療器械入庫存儲過程中，發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時：
1、應立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌(合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色);
2、查明原因，分清責任;如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導致的，及時向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法;
3、上報醫(yī)療器械管理部備案，通知財務部拒付或者暫緩支付相關貨款;
4、與供貨商進行質(zhì)量查詢，提出改進建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械;
四、醫(yī)院倉庫儲存保管或養(yǎng)護不當而導致的不合格醫(yī)療器械，必須認真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗，吸取教訓，并采取有效的防范措施;對造成嚴重經(jīng)濟損失的，報請院領導處理;
五、在出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應立即停止發(fā)貨;同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌;
六、上級醫(yī)療器械監(jiān)管部門抽查、檢驗判定為不合格醫(yī)療器械時，或監(jiān)管部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時，應立即停止出庫;同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌，等待進一步處理;
七、對不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報告”(附銷毀產(chǎn)品的清單)，經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關部門核對簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應做記錄;特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應報告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進行監(jiān)毀。
不合格管理制度5
1.目的為防止不合格品的散失，以及由于疏忽而使用、銷售不合格品，對不合格品需進行特殊的標識、記錄、評價、隔離和處置。
2.適用范圍適用于從原材料進廠直至成品出廠全過程不合格品的糾正、處置的控制。
3.職責
3.1質(zhì)檢部負責不合格品的判別、標識、記錄和隔離工作，并判定處置；負責不合格品的分析和提出處置意見。
3.2辦公室和生產(chǎn)部分別負責對原材料、包裝材料的不合格品的拒收和處置工作。
4.工作程序
4.1不合格品鑒別質(zhì)檢部按企業(yè)的有關規(guī)定對產(chǎn)品、原輔料、包裝材料進行檢驗，凡檢驗結(jié)果有一項不合格，判為不合格品。
4.2標識和隔離凡判為不合格品，必須做好識別標記并進行隔離保管，嚴禁與合格品混存，未經(jīng)批準，任何人不得動用不合格品。
4.3評審對不合格品批量較大，造成經(jīng)濟損失較大或嚴重影響生產(chǎn)進度等，由總經(jīng)理組織有關人員對出現(xiàn)的不合格品進行質(zhì)量分析和評定，以確定適當?shù)奶幚矸绞�，不合格�?shù)量較小時，由質(zhì)檢部直接提出處理方式。
4.4不合格品的處理
4.4.1原輔料、包裝材料不合格的'處理。
4.4.1.1對外購的原輔料進廠驗收不合格的可予以拒收退貨處理；
4.4.1.2對保管過程中出現(xiàn)的原輔料變質(zhì)或超過保質(zhì)期應做報廢處理。
4.4.2生產(chǎn)過程的不合格品的處理生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格品返工，不能轉(zhuǎn)序。
4.4.3成品的不合格品的處理。
4.4.3.1銷毀處理：凡含有對消費者健康造成不可接受的生物性、化學性、物理性因素的不合格品應予以銷毀，如衛(wèi)生指標超標的產(chǎn)品等；
4.4.3.2降等銷售或用于企業(yè)內(nèi)部的使用：凡屬于理化指標不合格的不合格品可以用于降等銷售或企業(yè)內(nèi)部使用。
4.5質(zhì)檢部保存不合格品評審記錄和處置記錄。
5.記錄
不合格管理制度6
一、凡不符合產(chǎn)品圖紙、工藝和技術標準的。
產(chǎn)品，半成品、毛坯以及外購、外協(xié)件均稱為不合格品；不合格品根據(jù)其缺陷情況，對產(chǎn)品的使用性能、安全、可靠性等質(zhì)量特性分為三類：
1、返工：以達到規(guī)定要求。
2、經(jīng)返修或不經(jīng)返修作讓步接受。
3、降級或改作他用。
4、拒收或報廢。
二、不合格品的處理：
1、不合格品處理程序：
經(jīng)檢驗確認為不合格品，檢驗人員應在零件上作出不合格品標識，并同時開出一式五聯(lián)的不合格品通知單；不合格品通知單應以單個零件或單個產(chǎn)品為單位填寫，以便統(tǒng)計和處理，不得以缺陷內(nèi)容為單位填寫，亦不得將若干相同零件或產(chǎn)品合填一份。缺陷內(nèi)容應詳細和如實的填寫。
經(jīng)研究所研究簽署“報廢＇、“讓步＇、或“返工＇意見，交生產(chǎn)、質(zhì)保部門會簽；如無異議即按“報廢＇、“讓步＇、或“返工＇規(guī)定辦理。對于批量較大、大型關鍵零件或各部門有爭議意見，若有需要報請總經(jīng)理仲裁。
2、不合格品的處理方法，原則上24小時內(nèi)由分廠送廢品庫。對于由于內(nèi)部材質(zhì)缺陷報廢的作廢料處理；由于尺寸等偏差使本零件為廢品但其尺寸規(guī)格可改制成其他零件的由車間庫分類保管以便改制。
3、讓步按受：凡被簽批為讓步的`，檢查員應在零件上作好讓步標識，并簽字轉(zhuǎn)入下道工序或入庫。
4、返修或返工：凡簽批需返修或返工的由車間返修或返工。
三、發(fā)生廢品的責任：
1、操應負責任：
首件檢驗合格，成批加工的不合格，而在巡檢時已被檢驗人員發(fā)現(xiàn)告訴者。
首件不交檢驗或不按工藝規(guī)程及要求進行而造成的廢品。
操明知不合格而弄虛作假、不論流到何道工序，一起由操負責，并由所在車間追究處理。
2、檢驗人員應負責任：
首件加工合格，由于檢驗員錯檢，認為不合格，操作員將其錯加工，造成成批不合格。
加工零件在入庫時或裝配時發(fā)現(xiàn)零件尺寸不合格。
受到檢驗設備的限制，操作員無法測試，只得檢驗儀器測量，而檢驗員又錯測造成不合格。
由于通用量具計量錯誤造成的不合格。
3、工檢雙方責任：
首件不合格，檢驗時及巡回檢查時（特別是關鍵件的巡回檢查）都未發(fā)現(xiàn)，造成零件不合格（檢驗員負主要責任）。
加工過程中，后道工序發(fā)現(xiàn)前道工序不合格（檢驗員負主要責任）。
由于圖紙、工藝、計劃調(diào)度差錯造成的成批不合格由相應人員負責。
不合格管理制度7
物業(yè)公司服務不合格品的管理程序
1·0目的
確保服務過程中不合格物品和服務得到有效地識別和控制，以防止非預期的使用或交付。
2·0范圍
適用于公司提供的各項服務過程中不合格物品及服務的控制。
3·0職責
3·1各項服務過程產(chǎn)生的`不合格由責任人在規(guī)定時間內(nèi)進行糾正；
3·2各部門倉管員負責對采購物品的檢驗，對不合格物品要進行記錄并提出處理意見；
3·3對服務過程中出現(xiàn)的重大不合格由相關負責人會同總經(jīng)理查找原因并提出相應的處理措施；
4·0過程識別
5·0行為準則：
1）質(zhì)檢員識別不合格品（項），進行標識和記錄；
2）對一般及嚴重不合格品（項）應進行評審，提出處置方案；
3）盡可能對不合格品（項）進行隔離；
4）不合格品（項）應在消除不合格后進行再驗證；
5）關注交付后不合格品（項），采取與此相應的措施消除其影響·
6·0程序及要求
6·1公司各有關人員對不合格物品及服務都應在相關的工作記錄表，工作檢查記錄表上記錄。
6·2倉管員在檢查采購的物品出現(xiàn)不合格時，應填寫《不合格物品處理單》，呈請部門負責人審批，并由采購人員按部門負責人的意見對不合格物品進行處理。
6·3當物品在使用過程中出現(xiàn)不合格后，由使用人報上一級主要管理人員驗證屬實后，填寫《不合格物品處理單》并呈請部門負責人審批、決定處理辦法。
6·4對不合格物品的處理方法包括但不限于：
a）隔離并進行標識；
b）讓步使用，放行或接收；
c）報廢；
d）退貨或更換；
6·5不合格服務依據(jù)其程度的不同，可分輕微不合格和嚴重不合格，如果本部門在短期（一小時內(nèi)）可予以糾正的，不會造成嚴重后果，對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重大影響的不合格可視為輕微不合格，其余的為嚴重不合格。
6·6發(fā)生輕微不合格時，識別出的人員應要求有關服務人員立即糾正，并當場驗證是否符合要求，做好記錄。
6·7發(fā)生嚴重不合格時，識別出的人員應立即向部門（管理處）負責人報告，由負責人做出處理決定，并將產(chǎn)生不合格服務的原因及糾正措施記錄在《糾正措施報告》中交管理部進行驗證。
6·8當服務完成交付給顧客開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格時，應針對不合格所造成的后果及時采取適當措施進行糾正。
6·9不合格服務的處理措施包括但不限于：
a）實施調(diào)換、修理等補救措施進行彌補；
b）重新提供服務；
c）道歉或賠償；
d）降低服務收費；
e）免去服務收費。
6·10有關部門對不合格服務提出讓步處理時應經(jīng)本部門（管理處）負責人批準，必要時應征得顧客同意，并填寫《不合格服務讓步處理表》。
6·11必要時管理部將《糾正措施報告》或《預防措施報告》報呈總經(jīng)理審閱，并由管理部存檔。
6·12管理部應記錄所有的不合格及其處理情況，進行分析和總結(jié)，為持續(xù)改進提供數(shù)據(jù)。對重復發(fā)生的不合格應執(zhí)行《糾正和預防措施控制程序》。
7·0相關文件和記錄：
a）《糾正措施報告》qr—c
b）《預防措施報告》qr—c
c）《糾正和預防措施控制程序》
d）《不合格服務讓步處理表》qr—c
e）《訪問住戶記錄表》qr—c
f）《工作檢查記錄表》qr—c
g）《不合格物品處理單》qr—c
不合格管理制度8
為杜絕不合格藥品流入市場,確保人民用藥安全有效,對公司經(jīng)營藥品各環(huán)節(jié)不合格品進行有效控制提供準則,特制定本制度。
一、質(zhì)量管理部負責本制度的實施,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;各相關崗位負責本崗位不合格藥品控制。
二、不合格藥品是指:藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標識不符合《藥品管理法》、相應的法定質(zhì)量標準、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》及其它有關法律、法規(guī)的藥品,各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品,抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的藥品。
三、不合格藥品的確認由質(zhì)量管理部負責,包括:
1、采購來貨驗收時發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品。
2、在庫養(yǎng)護檢查和出庫復核時發(fā)現(xiàn)包裝破損、霉爛變質(zhì)的及質(zhì)量可疑的藥品。
3、銷后退回經(jīng)驗收人員驗收不合格的藥品。
4、藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。
5、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的`藥品。
6、超過有效期的藥品。
四、在入庫前驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,驗收員不得驗收入庫,應將不合格藥品
存放于不合格品區(qū)(不屬質(zhì)量原因拒收的存放于退貨區(qū),掛購進退出標志),同時填寫相關單據(jù),按國家有關規(guī)定處理。
五、在養(yǎng)護、保管或出庫復核過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品時,應立即停止銷售和發(fā)貨,同時報質(zhì)量管理部。
六、上級藥檢部門抽檢判定為不合格藥品或藥監(jiān)部門公告、發(fā)文通知的不合格藥品,應立即停止銷售、發(fā)運,追回售出藥品,并將不合格藥品移入不合格品庫,待處理。
七、不合格藥品按規(guī)定的程序報損和銷毀。
八、已確定為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨銷售的,應按規(guī)定予以處罰。造成嚴重后果的,按《藥品管理法》規(guī)定予以處罰。
九、對不合格藥品數(shù)量和金額較大的,應查明原因、分清責任、及時制定預防措施。
不合格管理制度9
一、目的:
對不合格藥品實行控制性管理,防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。
二、依據(jù):
1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。
2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。
3、國家關于不合格藥品管理的有關規(guī)定。
三、責任:
1、藥房主任負責本制度的管理、指導工作。
2、藥房全體員工對本制度的實施負責。
四、主要內(nèi)容:
1、不合格藥品指購入過程中出現(xiàn)的:
1.1《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九規(guī)定的假藥、劣藥。
1.2質(zhì)量證明文件不合格的'藥品。
1.3包裝、標簽、說明書的內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。
1.4批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。
1.5包裝破損、被污染,影響銷售和使用的藥品。
2、不合格藥品還包括:
2.1藥房庫存過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)、破損的藥品。
2.2儲存發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品。
2.3售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品。
3、發(fā)現(xiàn)與第一條相符的不合格藥品,不得購入和銷售。
4、對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時應抽樣送相應藥品檢驗所檢驗。
5、在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,庫房管理員應在驗收記錄中說明并報藥房進行復核,經(jīng)藥房主任確認為不合格品的,應拒收。
6、藥房工作人員(含中藥)每月30日對儲存的藥品質(zhì)量進行一次質(zhì)量的養(yǎng)護與檢查,經(jīng)藥房主任確認為不合格藥品,將其存入不合格品區(qū)(紅色標志)。該批號藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時應建立以下制度:
6.1、過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。
6.2、假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。
7、對于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品、出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品,必須停止購入和銷售,就地封存,不得退換貨,并向朝陽區(qū)藥監(jiān)局報告。
8、對于過期、失效、蟲蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品,由藥房填寫不合格品報損報廢申請單,經(jīng)藥房主任核驗,報主管院長批準后進行銷毀。
9、藥品的銷毀,應在藥房主任的監(jiān)督下進行,應有銷毀工作記錄,銷毀地點應遠離水源住宅,特殊管理藥品應在指定地點進行銷毀。銷毀方式可采取深埋,燃燒等方式。
10、搶救室的急救備藥,病房的急救備藥,科室備藥,應按本制度由各科室負責人定期檢查,發(fā)現(xiàn)不合格藥品報藥房主任核查,填寫報損報廢申請單后,遵從本制度進行銷毀。
11、藥房主任對不合格藥品的處理情況進行匯總、記錄資料和歸檔。
不合格管理制度10
1概述
對不合格進行嚴格控制和管理，防止不合格再次出現(xiàn)。
2職責
2.1品控部負責不合格的管理。
2.2有關責任部門負責不合格的糾正或采取糾正措施，品控部負責跟蹤驗證。
2.3不合格范圍：
a.產(chǎn)品不合格，包括原輔材料、包裝材料、半成品、成品等不合格；
b.工作不合格：包括管理工作不合格、技術工作不合格、過程不合格、體系不合格等不合格。
3本公司通過檢查、考核、檢驗、驗證、審核、用戶走訪、信息反饋、接受投訴等方式發(fā)現(xiàn)存在的不合格。
4產(chǎn)品不合格的處理
4.1不合格品由品控部負責鑒別、標識、記錄并通知責任部門和報告公司領導。
4.2責任部門應將不合格品隔離存放并加以明顯標志。
4.3品控部組織質(zhì)檢、技術、生產(chǎn)、供應等人員對不合格品進行評審，分析原因，明確責任，確定處理措施并報公司領導批準。
4.4對不合格半成品一般采取以下措施：
a.返工；
b.報廢。
4.5對原輔材料、包裝材料不合格一般采取以下措施：
a.退貨；
b.報廢。
4.6對不合格的`源水要停用。
4.7對不合格成品要進行報廢。
5、責任部門針對不合格原因進行糾正或采取糾正措施，品控部進行跟蹤驗證。
6、工作不合格的處理
a.有關部門在檢查、考核、用戶走訪、信息反饋、接受投訴等方式發(fā)現(xiàn)存在工作不合格時應及時報告質(zhì)檢科，填寫不合格通知單交責任部門。
b.責任部門調(diào)查分析原因，明確責任，確定處理措施并報公司領導批準。
c.責任部門針對不合格原因進行糾正或采取糾正措施，品控部進行跟蹤驗證。
7總經(jīng)理酌情對責任人員進行教育和適當處理。
不合格管理制度11
1.0目的
確保服務過程中的不合格產(chǎn)品及體系運作和服務過程中的不合格項(不合格服務)得到及時有效的控制。
2.0適用范圍
對公司各部門提供服務過程中的不合格產(chǎn)品和不合格項的控制。
3.0職責
3.1各部門主管(管理處主任)或庫管員對不合格產(chǎn)品進行評審、標識和處置。
3.2各部門負責人對本管轄區(qū)提供服務活動過程中出現(xiàn)的不合格進行確認、處理。
4.0工作程序
4.1不合格產(chǎn)品的控制
4.1.1部門主管或管理處主任對服務過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品評審后,進行記錄和處置;庫管員對采購物資驗證出的不合格產(chǎn)品評審后,進行記錄、標識、隔離,由采購人員確認后進行退貨或更換,或按4.1.2進行處理。
4.1.2對使用過程中或采購回的不合格產(chǎn)品的處置應由使用部門先填寫《不合格品處理報告》,然后經(jīng)部門主管或管理處主任批準后作出以下處理:
4.1.2.1降級使用于對服務影響無關部分;
4.1.2.2退貨;
4.1.2.3報廢。
4.2不合格服務的控制
4.2.1對服務過程質(zhì)量影響不大或用戶感覺不明顯的不合格服務,各相關部門應在當日內(nèi)作出處理并做好記錄。
4.2.2根據(jù)服務工作的檢查記錄,若有不符合要求或不合格的地方,主管部門應提出處理意見,可填報《不合格項整改通知》,由相關的人員執(zhí)行,并在規(guī)定的期限內(nèi)對該服務工作進行復檢。
4.2.3因質(zhì)量體系運作或因工作失誤造成的使用戶嚴重不滿的.服務,由部門負責人或與機關部門評審確認后,填寫《不合格/糾正、預防措施報告》,并負責組織人員采取有效的糾正措施,在規(guī)定時限內(nèi)給予處理,若在近期內(nèi)無法解決的,則要制定糾正計劃。
4.2.4因客觀環(huán)境條件(如天氣、交通、市政等)的影響和制約所造成的不能滿足用戶要求的可事先與用戶協(xié)調(diào),經(jīng)用戶同意后,再約定時間進行處理。
4.2.5返工或返修后的服務項目應按相應的檢驗程序重新驗證并做記錄。
5.0相關文件
5.1《糾正和預防措施控制程序》
6.0相關記錄
6.1《不合格品處理報告》
6.2《不合格/糾正預防措施報告》
6.3《不合格項整改通知
不合格管理制度12
不合格藥品管理制度
1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格。
2、不合格藥品的確認：
(1)國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報中的不合格藥品。
(2)質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標識不符，包裝污染、破碎及超過有效期的藥品，并報質(zhì)量管理員確認為不合格的。
(3)各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。
(4)符合藥品管理法中有關假、劣藥品定義的。
(5)生產(chǎn)廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。
3、不合格藥品一旦確認，即不能再銷售，將不合格藥品移入不合格區(qū)，并做好“不合格藥品臺帳”記錄。
4、入庫驗收發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員填寫“藥品拒收報告單”交質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員確認后，提出處理意見進行處理。
5、在儲存、養(yǎng)護或出庫時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應立即掛黃牌暫停銷售，填寫“藥品質(zhì)量復查通知單”交質(zhì)量管理員復驗。復驗合格，摘除黃牌;不合格，將不合格品移入不合格品區(qū)，填寫“藥品質(zhì)量處理通知單”進行處理。
6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應停止銷售，立即下柜。
7、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應立即清查，集中存放于不合格區(qū)內(nèi)，按要求上報。
8、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，均應及時報質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員每季度對不合格藥品進行匯總和分析，分清質(zhì)量責任，制定處理和預防措施。
10、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。
1.目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。
2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第77條
3.適用范圍：本店進貨驗收、陳列和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。
4.責任：質(zhì)量負責人、驗收員、養(yǎng)護檢查人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責。
5.內(nèi)容：
5.1不合格藥品指
5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的'假藥、劣藥。
5.1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。
5.1.4數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。
5.1.5包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。
5.1.6批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。
5.2對于不合格藥品，不得購進和銷售。
5.3對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應抽樣送某某藥品檢驗所檢驗。
5.3.1在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，并報質(zhì)量負責人進行復核;經(jīng)質(zhì)量負責人確認為不合格的藥品，應拒收。
5.3.2在養(yǎng)護檢查中，經(jīng)質(zhì)量負責人復核確認為不合格的藥品，應將其存放在紅色標志的不合格品區(qū)，并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。
5.3.3對于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量負責人依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。
5.3.4對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向某某市食品藥品監(jiān)督管理局報告。
5.4不合格藥品的報損應按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關記錄保存三年。
5.5一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準后應有質(zhì)量負責人監(jiān)督銷毀;假劣藥品應就地封存，并報送某某市食品藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。
5.7不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。
目的：為確保人民群眾健康安全，嚴格控制不合格藥品，禁止和杜絕不合格品進入流通領域。
依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標準等范圍：藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)。
職責：儲運部和質(zhì)管部對本制度的實施負主要責任。
內(nèi)容：
1、不合格藥品是指藥品質(zhì)量(包括藥品的內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量)不符合國家標準規(guī)定的藥品。
2、不合格藥品的確認
2.1驗收員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品。
2.2藥品所含成分或成分含量與國家藥品標準不符的。
2.3應標明有效期卻未標明有效期的、超過有效期的、或者更改有效期的藥品。
2.4不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品。
2.5被直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器污染的藥品。
2.6過期、失效、霉爛變質(zhì)及其它質(zhì)量問題的藥品。
2.7各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。
2.8企業(yè)質(zhì)管部抽樣送檢確認不合格的藥品。
2.9各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知禁止銷售的藥品。
2.10向證照不全的單位或超越經(jīng)營范圍的單位購進的藥品。
3、不合格藥品的控制管理
3.1倉庫要加強不合格品的管理，設立不合格品存放區(qū)，與合格品分別存放，并懸掛紅色標志，杜絕不合格品流入市場。
3.2驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應拒絕驗收入庫，將不合格品暫時封存于不合格品區(qū)懸掛紅色標志，并及時填寫《藥品拒收報告單》，反饋到質(zhì)管部和采購部，質(zhì)管部批準后由采購部負責退、換貨。
3.3養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)在庫藥品可能有質(zhì)量問題時，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時填寫《藥品質(zhì)量復檢通知單》交質(zhì)管部，質(zhì)管部一般在規(guī)定檢測期內(nèi)復檢完畢，如不合格應填寫《藥品停售通知單》，交儲運、銷售等部門。倉庫接到通知后應及時把不合格品移至不合格品區(qū)存放，并掛上紅色不合格品標志。已停售的藥品經(jīng)鑒定確認合格需要解除“停售”時，根據(jù)《藥品解除停售通知單》，將藥品從不合格品區(qū)移至合格品區(qū)，并掛綠色合格標志。
不合格管理制度13
1、目的
規(guī)范藥品的退貨操作，加強對退貨藥品的質(zhì)量控制，保證退貨環(huán)節(jié)藥
品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。
2、范圍
適用于銷后退回與購進退出的藥品管理。
3、職責
質(zhì)管部負責監(jiān)督該制度的實施
4、退貨藥品的涵義
4.1退貨藥品包括銷后退回和購進退出的藥品
4.2 銷后退回的藥品包括各級藥品監(jiān)督管理部門及本企業(yè)質(zhì)量管理部門發(fā)文通知回收的藥品和本企業(yè)購貨單位要求退回的銷貨。
4.3 購進退出的藥品包括在庫藥品中非質(zhì)量原因退回供貨單位的.藥品和本企業(yè)驗取時發(fā)現(xiàn)不符合驗收規(guī)定而拒收的藥品。
5、退貨藥品管理要求
5.1藥品退貨原則：凡無正當理由或責任不應由本公司承擔的退換貨要求，原則上不予受理。特殊情況由企業(yè)負責人批準后執(zhí)行。
5.2銷后退回藥品的管理
5.2.1藥品購貨單位有要求退貨時，由銷售人員負責辦理退貨藥品的相關手續(xù)。銷售部接到購貨單位退貨要求時，由銷售人員填寫《銷后退回通知單》，經(jīng)銷售部部長審核同意，如有質(zhì)量問題須經(jīng)質(zhì)量負責人審核同意后，銷售人員憑《銷后退回通知單》與購貨單位辦理退貨。
5.2.2銷后退回藥品退回后，銷售人員憑經(jīng)相關部門簽字后的《銷售退貨通告單》和銷售退貨清單隨同退貨藥品交倉儲部收貨人員。收貨人員要依據(jù)銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，對比原銷售記錄，出庫復核記錄和退回藥品實物，確認是本企業(yè)銷售的藥品，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所，有特殊儲存要求的藥品應放于對應的待驗區(qū)，并懸持明顯標識。
5.2.3收貨人員將相關憑證傳遞給質(zhì)量驗收員，并通知驗收員進行質(zhì)量驗收。
5.2.4驗收員憑相關部門簽字后的《銷后退回通知單》和銷售退貨清單,按進貨藥品驗收程序的相關規(guī)定對退回藥品進行質(zhì)量驗收。對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按照制定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。
5.2.5退回藥品實物與原記錄信息不符的，計算機系統(tǒng)應拒絕退貨操作。
5.2.6對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應按不合格品處理，給予拒收，在驗收記錄中注明，并報質(zhì)量管理部門處理。
5.2.7銷后退回的藥品應建立專門的銷后退回藥品驗收記錄，記錄包括退貨退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容。
5.2.8銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷售。
5.2.8.1驗收人員在銷售退貨清單上簽字確認，并將銷售退貨清單傳遞給收貨員。
5.2.8.2收貨員憑驗收員簽字后的銷售退貨清單收貨入庫，并認真核對退貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等內(nèi)容后，在銷售退貨清單上簽名。同時建立藥品退回記錄。退回記錄應保存超過有效期后一年，但不得少于三年。
5.2.9經(jīng)檢查退貨藥品屬于不合格藥品時
5.2.9.1如果不合格原因不是由本企業(yè)造成的，質(zhì)量驗收員應先行拒絕收貨。由負責辦理退貨手續(xù)的銷售人員與相關部門聯(lián)系，妥善處理。
5.2.9.2經(jīng)驗收判斷為不合格的藥品，若為倉儲部收貨后待處理時,由庫管人員將不合格藥轉(zhuǎn)入不合格藥品庫，做好不合格品標識，建立不合格藥品管理臺帳。并報告質(zhì)量管理部，等待具體的處理意見。
5.2.9.3對銷后退回的不合格的藥品按“不合格藥品管理制度”。
5.2.10銷售退回藥品處理必須在三個工作日內(nèi)完成，驗收人員必須在一個工作日內(nèi)完成。
6、藥品購進退出的管理要求
6.1非本企業(yè)訂購的藥品，由儲運部門聯(lián)系來貨單位后辦理退貨手續(xù)。
6.2 所購進的藥品經(jīng)質(zhì)量驗收發(fā)現(xiàn)其包裝，標簽或說明書有破損，文字標識模糊不清，缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯誤等不規(guī)范情況，由購進部門與藥品供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)。
6.3在庫藥品中非質(zhì)量原因的藥品出現(xiàn)滯銷或需要進行批號調(diào)劑時，由購進部門與藥品的供貨單位聯(lián)系協(xié)商，經(jīng)對方同意后，辦理退貨手續(xù)。退貨時按照藥品的儲存屬性對藥品進行打包，并選擇合適的運輸工具，對方確認收到貨之后，方能進行財務上的處理，并要專門進行退貨記錄。
6.3.1庫管人員填寫“退貨通知單”，經(jīng)儲運部部長審核同意后,交采購部部長簽字確認，由采購人員將已審核簽字的“退貨通知單”交公司總經(jīng)理批準。
6.3.2庫管人員憑經(jīng)公司總經(jīng)理簽字批準后的“退貨通知單”,辦理采購進退出藥品出庫手續(xù)，庫管人員做好“藥品購進退出臺帳”。藥品購進退出記錄應保存時間不少于三年。
不合格管理制度14
1、化驗員檢出不合格中間體或最終產(chǎn)品后，應做擴大取樣重新分析，確認不合格后，馬上報主管領導，同時通知車間不得用不合格中間體投料。出廠產(chǎn)品不合格的，不得簽發(fā)檢驗報告。
2、對于貨源緊缺、生產(chǎn)急需但又不符合主含量要求的不合格原材料、包裝材料，由供應部門和生產(chǎn)部門協(xié)商解決，化驗員在原始記錄上做好備注。
3、檢出的不合格品，化驗員填寫“檢驗報告單”留存。 作為原始記錄歸檔和產(chǎn)品可追溯記錄。
4、出現(xiàn)不合格成品時，重調(diào)或返工后的產(chǎn)成品，需重新檢驗，合格后入產(chǎn)成品庫存放。
5、當不合格產(chǎn)成品為出廠原藥主含量等不合格時，可通過營銷中心尋找到特殊質(zhì)量需求的用戶后，開具客戶要求的指標值的`檢驗報告。
存放在庫房的應通知庫官員將不合格產(chǎn)成品做明顯標識，并隔離放置。
不合格管理制度15
一、目的
對工作的不合格和不合格品進行識別和控制，以防止不合格品的流出所造成的影響，避免工作上的疏忽造成重大的損失。
二、適用范圍
本程序適用于本公司原材料驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)過程和使用現(xiàn)場不合格品及成品檢驗不合格的控制。
三、職責
3.1本程序由品管科管管理。
3.2評審職責本公司授權(quán)檢驗人員負責本廠內(nèi)不合格品的評審現(xiàn)場不合格品的評審由本公司委派的人員負責。
3.3處置職責檢驗人員作出不合格品的處置決定。若不能處置，則上報品管科處置生產(chǎn)人員根據(jù)處置決定及時進行處理。
3工作程序原料、成品檢驗和試驗中發(fā)現(xiàn)不合格品進行標識、評審，確定不合格品的范圍和性質(zhì)；決定并實施不合格品處置方案，并割據(jù)不合格品的嚴重程度和范圍，通知品管領導，品管科有關負責人
四、評審、記錄
4.1.1原料檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品由收購檢驗人員根據(jù)合同規(guī)定的相應技術標準和補充要求作出評審，做好記錄，不合格原料不予收購。
4.1.2經(jīng)輔料質(zhì)檢員檢驗且判定為不合格的進貨物料，輔料質(zhì)檢員應在不合格物料的“原輔材料進貨檢驗單”上標識不合格，倉庫保管員對其標示、隔離存放
4.1.3產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不合格品判定由生產(chǎn)技術人員根據(jù)標準作出評審，做好質(zhì)量記錄，并通知質(zhì)管科。
4.1.4對標有本廠標識的成品進行調(diào)查、評審、記錄，并寫出書面報告交供銷科。
4.2標識、隔離
4.2.1原料收購檢驗時發(fā)現(xiàn)的不合格品，一律拒收。儲存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由倉庫保管員作出如下標識：不合格品應設立紅色標志另行隔離堆放。
4.2.2生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品，由該崗位人員根據(jù)技術規(guī)程規(guī)定作出相應標識，有條件時，應與合格品隔離。
4.2.3對不合格品粘貼“不合格”識別標記，并填寫“不合格品通知單”及注明不合格原因
4.2.4不合格品的隔離方法。對不合格品要有明顯的標記，存放在工廠指定的隔離區(qū)，避免與合格品混淆或被誤用，并要有相應的隔離記錄。
4.2.5不貼合規(guī)定檢驗標準的產(chǎn)品，不允許包裝入庫。
4.3處置。
4.3.1檢驗人員對不合格品評審有作來源置決定，由相關人員進行處置。若有爭議，則由品管部負責人仲裁。
4.3.2收購原料時發(fā)現(xiàn)不合格，由供應方自行處置。
4.3.3生產(chǎn)過程中，結(jié)于標準允許返工的不合格品，生產(chǎn)人員應按相應標準和技術規(guī)程的操作工藝，予以返工，并經(jīng)檢驗員重新驗證合格后方可放行。
4.3.4對已判定不合格的成品或經(jīng)返工仍不合格的.產(chǎn)品另行堆放，并做好標識。
4.3.5原料/成品儲存過程中發(fā)生的不合格品，由倉管人員進行處置。
4.3.6已經(jīng)外銷不合格由本公司委派的人員和客戶協(xié)商處理辦法，做好記錄，并寫成書面報告交供銷科。
4.3.7對于制度制定不合理、執(zhí)行狀況不好或有差錯等工作不合格，對此類不合格應及時采取糾正措施。
五、糾正和預防措施
質(zhì)量負責部門根據(jù)數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)的不合格或潛在不合格的嚴重程度，確定實施糾正和糾正措施。
5.1糾正措施，采取糾正措施的時機：
5.2產(chǎn)品實現(xiàn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量不合格品并重復發(fā)生。
5.3走訪或與顧客座談，結(jié)果對產(chǎn)品質(zhì)量不滿意，并有具體事例比較嚴重時。
5.4收到反饋的質(zhì)量不合格的記錄。
5.5顧客的投訴或顧客對同類問題連續(xù)提出抱怨。
5.6供方的產(chǎn)品或服務出現(xiàn)嚴重不合格。
5.7內(nèi)審和外審發(fā)現(xiàn)的不貼合項；管理評審中發(fā)現(xiàn)的不貼合項。
5.8質(zhì)量管理工作中，出現(xiàn)不貼合法律、法規(guī)要求時
5.9質(zhì)量負責部門負責對數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)的不合格進行評審，確定是否需要采取糾正措施。
5.10職責部門負責人對確定需要采取糾正措施的不合格原因進行分析并確定原因和需要采取的糾正措施。
5.11經(jīng)理組織項目質(zhì)量負責部門對職責部門提出的糾正措施進行評價并確定所采取的措施。
5.12職責部門負責人組織實施評價后的糾正措施。
5.13經(jīng)理組織項目質(zhì)量負責部門對職責部門實施的糾正措施效果進行驗證。
5.14經(jīng)理負責將糾正措施實施效果提交管理部門進行評審。
5.15質(zhì)量負責部門持續(xù)記錄。
六、其它
6.1各級產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查中，發(fā)現(xiàn)的不合格品，執(zhí)行上述程序。
6.2若客戶要求使用不合格成品時，務必經(jīng)供需雙方商定，并構(gòu)成書面理解文件，需要時右供銷科向客戶說明狀況，各相關職能部門做好標識和記錄。
七、相關記錄
《不合格品處理記錄》
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